29/12/2006

Мипромэнерго утвердило рекомендации по принятию и декларации лекарственных средств

Мипромэнерго издало приказ «Об утверждении Методических рекомендаций по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств». Он был подготовлен для реализации программы замены с 1 января 2007 года обязательной сертификация лекарственных средств декларированием соответствия, а также обеспечения бесперебойного функционирования рынка лекарственных средств.

Подтверждению соответствия в форме принятия декларации подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке и состоящие из смешанных или несмешанных продуктов для использования в терапевтических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковке для розничной продажи.

Рекомендации предназначены для применения отечественными и иностранными производителями лекарств, оптовыми продавцами, аккредитованными в установленном порядке органами по сертификации и испытательными лабораториями и другими участниками лекарственного рынка.

По закону, декларация принимается на все ввозимые с нового года на территорию России лекарственные средства. Препараты, уже находящиеся в обращении и сертифицированные в установленном порядке, не подлежат декларированию.

При сертификации изготовитель лекарств или продавец обращаются в специализированную организацию, которая принимает на себя часть ответственности за выданный сертификат соответствия. В случае декларирования соответствия поставщик лекарств принимает на себя всю полноту ответственности, которая в этом случае не «размывается». При этом нужно отметить, что декларирование соответствия является более современной формой подтверждения соответствия продукции. Оно широко применяется в зарубежной практике, например в Европейском сообществе. С введением декларирования соответствия поднимается планка безопасности и качества лекарственных средств. Новая форма подтверждения соответствия направлена на защиту российского рынка от недоброкачественных и фальсифицированных медикаментов.

Версия для распечатки