13/02/2002

Система сертификации лекарственных препаратов будет изменена

Глава Государственной фармацевтической инспекции Сергей Зайцев заявил, что в ближайшие полгода в России изменится вся система сертификации лекарственных препаратов, так как существующая система сформировалась в начале 1990-х годов и в настоящее время себя уже не оправдывает.

В начале 1990-х годов сложившаяся в стране экономическая ситуация требовала быстрого наполнения рынка лекарствами, обеспечения бесперебойного их поступление в страну. Упрощенная система сертификации привела к тому, что в настоящее время не проходит сертификацию до 50% поступающих в продажу лекарственных препаратов. Компании, работающие на фармацевтическом рынке России, имеют право самостоятельно предъявлять в лабораторию образцы для анализа. Существующая система контроля качества предусматривает, что во время каждого перехода лекарства от собственника к собственнику оно должно получить сертификат соответствия. Причем действует этот документ всего год. В результате только в Москве ежегодно выдается более 400 тысяч сертификатов.

Государственная фармацевтическая инспекция предлагает перейти к 100-процентной посерийной проверке как при производстве лекарств, так и при ввозе фармацевтических препаратов, отменить льготы для всех без исключения производителей и дистрибьюторов. Отбирать пробы будут эксперты разрешительных органов, а фарминспекция возьмет на себя последующий выборочный контроль, причем на любом участке цепочки, соединяющей производителя и покупателя.

Кроме того, фарминспекция планирует обязать всех участников рынка проверять качество своей продукции. Если, например, есть сомнения в том, что у предыдущего владельца партия хранилась в ненадлежащих температурных или других условиях, новый хозяин обязан самостоятельно обратиться в контрольно-аналитическую лабораторию. Когда экспертиза покажет, что препарат отвечает стандартам, он может идти в розничную сеть. А вот за распространение заведомо некачественной продукции придется отвечать. До сих пор дело ограничивалось изъятием бракованного или фальсифицированного товара, а теперь рассматривается вопрос об отзыве через суд лицензий у недобросовестных дистрибьюторов.

Версия для распечатки