29/03/2002

GMP защитит потребителя от некачественных лекарств

Вопрос о конкурентоспособности отечественной продукции стоит особенно остро сейчас, когда вступление России в ВТО – вопрос принципиально решенный. Проблема сертификации и соответствия выпускаемой продукции международным стандартам качества приобретает в связи с этим большое значение. Российские предприятия, выпускающие лекарственные средства, все чаще заявляют о своем намерении перейти на GMP #&150; международную систему обеспечения качества продукции (так называемые «правила правильного производства»).

Однако процесс перехода на новые стандарты не так скор, как хотелось бы потребителям продукции. Так, ОАО «Органика» намерено перейти на систему управления качеством выпускаемой продукции в соответствии с требованиями GMP к 2005 году.

До сих пор, с декабря 1999 г., на ОАО «Органика» сертификация выпускаемой продукции осуществлялась посерийно в системе «Сертификация ГОСТ Р». Сертифицируется каждая серия препаратов или субстанций (активных лекарственных средств, используемых для изготовления готовых форм) по всем показателям качества согласно требованиям нормативных документов: ФС (фармакопийная статья) и ФСП (фармакопийная статья предприятия). ФСП может разрабатывать только данное предприятие, а ФС – нормативный документ, действующий на территории всей России.

ФС включает описание, внешний вид, упаковку, гарантирующую сохранность препарата на протяжении всего срока годности, маркировку на упаковке и т.д. Сертификат подтверждает соответствие качества препарата требованиям ФСП или ФС.

Однако система «Сертификация ГОСТ Р» имеет ряд недостатков: значительные временные и денежные затраты, необходимость повторной сертификации в случае нереализации препаратов (сертификат действителен в течение 1 года), а самое существенное – несоответствие международным требованиям.

Общая система управления качеством GMP упрощает сертификацию продукции, отпадает необходимость сертификации каждой партии и повторной сертификации, так как работа по GMP исключает нестабильность качества в процессе производства и хранения.

GMP позволит сертифицировать само производство, защитить потребителя от некачественной продукции и снизить затраты на сертификацию.

Лицензия на производство при работе по GMP действительна в течение 5 лет и соответствует международным требованиям.

Версия для распечатки